2025年臨床項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)所轄項(xiàng)目組的組織管理工作、實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)，制定臨床試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，工作目標(biāo)以及重點(diǎn)工作規(guī)劃，制定、審核臨床研究方案和相關(guān)試驗(yàn)資料。 2.負(fù)責(zé)所轄項(xiàng)目的計(jì)劃與預(yù)算工作。 3、負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)合作方開展臨床實(shí)驗(yàn)單位的選擇、任務(wù)分配及溝通協(xié)調(diào)工作，確保實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、sop進(jìn)行。 4、組織項(xiàng)目臨床研究樣品的申請、郵寄、分發(fā)、回收、銷毀等管理工作。 5.確保所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、計(jì)劃進(jìn)度與sop進(jìn)行。 6、負(fù)責(zé)新藥臨床方面文獻(xiàn)、信息的收集整理工作。 7、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目客戶、研究者及專家保持良好的合作關(guān)系。

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)； 3、具有良好的臨床研究知識(shí)且熟悉臨床研究政策和法規(guī)； 4、較強(qiáng)的項(xiàng)目管理和時(shí)間管理能力；

崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織管理工作；2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的制定，執(zhí)行。確保臨床研究嚴(yán)格按照ICH-GCP,國家相關(guān)法規(guī)、公司SOP和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行；3.負(fù)責(zé)與統(tǒng)計(jì)、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)寫作等團(tuán)隊(duì)成員，與相關(guān)部門人員做好溝通、協(xié)作。4.負(fù)責(zé)對臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；5.組織臨床研究團(tuán)隊(duì)成員完成試驗(yàn)相關(guān)文件，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成；6.協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備，明確臨床試驗(yàn)藥物的管理流程；8.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及的CRO的管理，包括中心實(shí)驗(yàn)室，SMO等；7.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心的選擇；8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議和/或支持CRA的研究中心啟動(dòng)會(huì)，保持與研究者良好的

崗位職責(zé)：1、方案執(zhí)行：負(fù)責(zé)所轄項(xiàng)目臨床試驗(yàn)實(shí)施的監(jiān)查和管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)查項(xiàng)目是否按照國家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施2、質(zhì)控計(jì)劃：負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)全過程的進(jìn)度控制、質(zhì)量控制、成本控制、風(fēng)險(xiǎn)控制3、合作洽談：負(fù)責(zé)臨床研究中心、研究者以及CRO的遴選和評(píng)估，并負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)合同的洽談以及合作協(xié)議的簽署；4、合作推進(jìn)：負(fù)責(zé)項(xiàng)目合作方的溝通、協(xié)調(diào)與對接：包括CRO公司、臨床研究中心等，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保信息反饋充分，項(xiàng)目正常推進(jìn)；5、數(shù)據(jù)支持：負(fù)責(zé)對試驗(yàn)研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；6、數(shù)據(jù)支持：負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審